Le 1er décembre 2020, l’EMA a reçu une demande de CMA pour le vaccin développé par BioNTech et Pfizer. Cependant, depuis le 6 octobre, l’EMA évalue déjà les données sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin ainsi que les résultats d’études en laboratoire et d’essais cliniques dans le cadre d’une révision continue . Cet examen continu et l’évaluation de la demande de la CMA ont permis à l’EMA de tirer rapidement des conclusions sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin. L’EMA a recommandé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, car les avantages du vaccin l’emportent sur ses risques.
La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires – justifications scientifiques, informations sur le produit, matériel d’information destiné aux professionnels de santé, étiquetage, obligations envers les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, conditions d’utilisation, etc. – étaient clairs et solides. La Commission a également consulté les États membres, car ils sont responsables de la commercialisation des vaccins et de l’utilisation du produit dans leur pays. Suite à l’approbation des États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Source: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2466